第1. 趣旨
本指針は、医療法人横浜博萌会（以下、当院）における医療安全管理体制の確立、医療安全のための具体的方策及び医療事故発生時の対応方法等について、指針を示すことにより、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。
第2. 医療安全管理のための基本的考え方
医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。事故のない安全な医療を提供していくためには、医療従事者ひとりひとりが危機意識を持って日々の患者対応にあらなければならない。しかし、「人は誰でも間違いをおかすもの」を前提にすれば、医療従事者個人の努力に依存した事故防止対策には限界がある。当院では、組織的に医療事故等の防止について検討し、患者が安心して良質な医療を受けられるよう医療安全体制を組織全体で構築・整備する。
第3. 用語の定義
-
医療安全管理規程
当院における医療安全管理体制、医療安全管理のための職員研修、医療事故対応等の医療安全管理のための基本方針を文書化し医療安全管理委員会で策定及び改定するものをいう。 -
医療安全管理マニュアル
当院における医療安全のための未然防止策、発生時の対応等を具体的に記載したもの。医療安全管理マニュアルは、病院内の関係者の協議をもとに作成され医療安全管理委員会で管理承認を受け、概ね１回／年の点検、見直しを行うものとする。 - 医療事故の定義
（1）医療事故
医療事故とは、医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故すべてを包含する。予測不能や回避不可能であったこと、患者だけでなく医療従事者に不利益を被った場合も含む。医療従事者の過失の有無は問わない。転倒転落などの事象も含む。（2）医療過誤（過失による医療事故）
医療事故は、医療事故の一類型であって、医療従事者側が医療の遂行において医療的準則に違反して、患者が不利益を被り被害が生じた状態である。医療過誤であることを確定するためには、過失の法的構成要件が揃っている必要がある。（3）予期せぬ死亡
医療法第6条の10により定義された医療事故は、「病院に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡または死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの」である。
第4 インシデント・アクシデントの患者影響レベル（報告時点）
医療に関する場所においては、様々なトラブルが発生しうるが、それを患者あるいは被害者への影響の程度に応じて、当院では患者影響レベルを下記にて判定する。
| レベル | 障害の継続性 | 障害の程度 | 内容 | |
| イ ン シ デ ン ト |
0 | – | エラーや医薬品・医療用具の不具合が見られたが、患者には実施されなかった | |
| 1 | なし | 患者への実害はなかった（何らかの影響を与えた可能性は否定できない） | ||
| 2 | 一過性 | 軽度 | 処置や治療は行わなかった（患者観察の強化、バイタルサインの軽度変化、安全確認のための検査などの必要性は生じた） | |
| 3a | 一過性 | 中程度 | 簡単な処置や治療を要した（消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など） | |
| ア ク シ デ ン ト |
3b | 一過性 | 高度 | 濃厚な処置や治療を要した（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など |
| 4a | 永続的 | 軽度～中程度 | 永続的な障害や後遺症が残ったが、有意な機能障害や美容上の問題は伴わない | |
| 4b | 永続的 | 中程度～高度 | 永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能障害や美容上の問題を伴う | |
| 5 | 死亡 | 死亡（原疾患の自然経過によるものを除く） | ||
| ＊オカレンス報告・・・医療行為に関連した合併症や副作用、自殺企図・暴力・クレーム等 | ||||
- インシデント（ヒヤリ・ハット） レベル0～3a
「インシデント」とは、エラーが発生したが、患者に実施される前に発見・訂正された場合。あるいは、誤った医療行為などが実施されたが、結果として患者に影響を及ぼすに至らなかったものをいう。患者だけでなく訪問者や医療従事者に、傷害の発生又はその可能性があったと考えられる事象も含む。
- アクシデントレベル 3ｂ～5
アクシデント」とは、防止可能なものか、過失によるものかにかかわらず医療に関わる場所で、医療の過程において、不適切な医療行為（必要な医療行為がなされなかった場合も含む）が、結果として患者へ意図しない障害を生じ、その経過が一定程度以上の影響を与えた事象をいう。
※医療事故調査制度における医療事故の定義は、本定義と異なる。
- オカレンス
過失の有無に関係なく、類型的に医療の安全を脅かす確率が高い事象について患者に有害事象が発生したか否かに関わらず、報告対象として定めているものである。
第5 医療安全管理体制の整備
以下の事項を基本として、当院における医療安全管理体制の確立に努める。
- 医療安全管理のための配置
医療安全管理の推進のために、医療安全管理責任者（副院長）の下に、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者を置き、さらに部門においては、医療安全リスクマネージャーを配置するものとする。- 医療安全管理責任者の配置
医療安全管理責任者は、当院における医療安全の総括的な責任を担う者とし、原則として副院長とする。 - 医療安全管理者の配置
医療安全管理者は、医療安全管理に係る実務を担当し、医療安全を推進する者とする。- 医療安全管理者は、所定の医療安全管理養成の研修を修了した医療安全委関する十分な知識を有する者とする。
- 医療安全管理者は、医療安全管理責任者の指示を受け、各部門の医療安全リスクマネージャーと連携・協同の上、医療安全管理室の業務を行う。
- 医療安全管理者は医療安全管理室の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
- 医療安全管理部門の業務に関する企画、立案及び評価
- 定期的な院内巡回による各部門における医療安全対策の実施状況の把握と分析、及び医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策の推進
- 各部門における医療安全リスクマネージャーへの支援
- 医療安全対策の体制確保のための各部門との調整
- 医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修の年2回以上の実施
- 相談窓口等の担当者との密接な連携のうえで、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制の支援
- 医薬品安全管理責任者の配置
医薬品安全管理責任者は、病院管理者の指示の下に、次に掲げる業務を行う者とする。- 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
- 医療従事者に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施
- 医薬品の業務手順に基づく業務の実施の管理
- 医薬品の安全使用のために必要となる情報を収集し、医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
- 医療機器安全管理者の配置
医療機器安全管理責任者は、病院管理者の指示の下に、次に掲げる業務を行う者とし、以下の業務については主要な役割を担う。- 医療従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
- 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
- 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、及びその他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
- 医療安全リスクマネージャーの配置
各部門の医療安全管理の推進に資するための医療安全リスクマネージャーを置く。- 医療安全リスクマネージャーは、診療部・リハビリテーション部・在宅事業部・介護事業部及び各看護単位に1名、診療技術部・事務部には各科ごとに１名置くものとし、院長が指名する。
- 医療安全リスクマネージャーは、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
- 各部門におけるインシデント・アクシデントの原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言
- 各部門における医療安全管理に関する意識の向上
- インシデント・アクシデントの報告の内容の分析及び報告書の作成
- 委員会において決定した再発防止策及び安全対策に関する事項の各部門への周知徹底、その他委員会及び医療安全管理室との連絡、調整
- 職員に対するインシデント・アクシデント報告の積極的な提出の励行
- その他、医療安全管理に関する事項の実施
- 医療安全管理責任者の配置
- 医療安全管理室の設置
- 委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担うため、院内に医療安全安全管理室を設置し、医療安全に係る評価を行うカンファレンスを概ね週に１回行う。
- 医療安全管理室は、医療安全管理責任者、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全責任者及びその他必要な職員で構成される。
- 医療安全管理室の所掌事務は以下のとおりとする。
- 委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、並びにその他委員会の庶務に関すること
- 各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、医療安全確保のための業務改善計画書を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果を記録していること
- 医療安全に関する日常活動に関すること
- 各部門における医療安全対策を評価し、医療安全確保のための業務計画書を作成し、その状況、結果等の記録
- 医療安全に関する現場の情報収集並びに実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）
- マニュアルの作成、及び点検並びに見直しの提言等
- インシデント・アクシデント報告書の収集、保管、分析、分析結果等の現場へのフィードバックと集計結果の管理、及び具体的な改善策の提案・推進とその評価
- 医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他施設における警鐘事例の把握など）
- 医療安全に関する職員への啓発、広報
- 医療安全に関する教育研修の企画・運営
- 医療安全管理に係る連絡調整
- インシデント・アクシデント発生時の支援等に関すること
- 診療録や看護記録等の記載、インシデント・アクシデント報告書の作成等について、職場責任者に対する必要な支援
- 患者や家族への説明など、重大な医療事故等発生時の対応状況についての確認と必要な支援（患者及びその家族、弁護士、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は院長、
- 副院長、事務長のほかそれぞれの部門の管理責任者が主として行う。）
- 医療安全管理委員長の招集指示を受け、事案の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を開催
- 原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導
- インシデント・アクシデント報告書等の保管
- 秘匿性に関する指導と支援
- その他、医療安全対策の推進に関すること
- 各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、医療安全確保のための業務計画書を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果
- 医療安全管理対策委員会との連携状況、院内研修の実績、患者等の相談件数及び相談内容、相談後の取り扱い、その他の医療安全管理者の活動実績
- 相談窓口等の担当者と密接な連携を図り、医療安全対策に係る患者・家族等の相談に適切に応じる体制を支援すること
- 医療安全管理室の下に作業部会を設置し、医療安全管理室の業務の一部を担うことができる
- 医療安全管理委員会
- 当院は、医療安全管理委員会（以下、委員会）を設置する。
- 委員会は、院長、副院長、看護部長、事務長、薬剤科長、臨床工学科長、医療安全管理者等をもって構成することを原則とする。
- 委員長は、原則として医療安全管理責任者とする。
- 副委員長は、原則として医療安全管理者とする。
- 委員長がその任務を遂行できない場合は、院長又は副委員長がその職務を代行する。
- 委員会は、以下の業務を行うものとする。
- 医療安全管理規程の策定及び改定
医療安全管理規規程には、以下の基本的考え方や方針を含む- 当院における医療安全管理
- 医療安全管理委員会その他の当該病院等の組織
- 医療に係る安全管理のための職員の研修
- 当院における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策
- 重大な医療事故（アクシデント）等発生時の対応
- 医療従事者と患者との間の情報の共有（患者等に対する当該指針の閲覧を含む）
- 患者・家族等からの相談対応
- その他医療安全推進のために必要な事項
- 医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生原因、再発防止策の検討及び職員への周知
- 院内のインシデント・アクシデント防止活動及び医療安全に関する職員研修の企画・立案
- その他、医療安全の確保に関する事項
- 医療安全管理規程の策定及び改定
- 委員会の開催及び活動の記録
- 委員会の開催は、概ね毎月１回とするほか、必要に応じて委員長が招集する。
- 委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、医療安全リスクマネージャーを通じて、各部署に周知する。
- 委員会の議事は、記録し医療安全管理室が管理する。
- 報告体制の整備
- 報告に係る基本的な考え方
医療安全に係る報告体制は、責任追及を目的とするものではなく、原因究明と再発防止を図ることにより、医療安全の推進を目的としたものである。
したがって、報告書は医療安全推進のために用いられ、報告することによる個人への懲罰等は伴わないものとする。 - 報告の手順と対応
インシデント・アクシデントが発生した場合、当事者または関係者は、可及的速やかに上司に報告することとする。報告を受けた上司は、医療安全管理責任者または医療安全管理者へ報告し、事態の重大性を勘案して、速やかに院長に報告する必要があると認めた事案は直ちに報告し、それ以外の事案については定期的に報告する。 - 報告の方法
報告は、インシデント報告分析支援システムにより入力記載を行う。
ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後、速やかに報告記載を行う。なお、インシデント・アクシデント報告書の記載は、原則として発生の直接の原因となった当事者又は発見者が行うが、不可能な場合には関係者が代わって行う。報告書は再発防止に役立てるものであり、これをもって懲罰の対象や理由となるものではない。
なお、アクシデント（レベル３ｂ以上の事象）については、部署内で再発防止策を検討し「院内事故報告書」を記載、速やかに医療安全室に提出する。 - アクシデント報告書（院内事故報告書）の保管
報告書は、原則として５年間は医療安全室で保管するものとする。
- 報告に係る基本的な考え方
第６ 医療安全管理のための職員研修
医療安全管理の推進のための基本的な考え方及び具体的な方策について、職員に対し周知徹底を図るため、医療安全管理のための院内研修を定期的に年２回以上開催する。加えて、必要に応じ臨時に開催することが望まれる。研修の企画、立案、実施は医療安全管理委員会及び医療安全管理室が行う。
第7 医療事故発生時の具体的な対応
当院の医療事故発生時における医療事故の報告体制、患者・家族への対応及び警察への届け出の具体的な対応は以下のとおりとする。
- 医療事故（アクシデント）の報告
- 院内における報告の手順と対応
- 医療事故が発生した場合は、直ちに上司及びリスクマネージャーに報告する。
またリスクマネージャーは、各部署の長及び医療安全管理者に報告する。
夜間・休日については、当直医師及び管理師長に報告する。 - 医療安全管理者は、報告を受けた事項について、医療安全管理委員長に報告するとともに、事故の重大性等を勘案して、速やかに院長に報告する必要があると認めた事案は、その都度院長に報告し、それ以外の事案については適宜院長に報告する
- 患者の生死にかかわる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合においては、医師、薬剤師、看護師等は、それぞれ各部署の医療安全推進担当者等に報告、直ちに報告ができない場合は、直接各部署の長及び医療安全管理者等に報告する。
- 医療事故が発生した場合は、直ちに上司及びリスクマネージャーに報告する。
- 院内における報告の方法
報告は、「インシデント報告分析支援システムによる報告」及び「院内事故報告書」により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文書による報告を速やかに行う。なお、報告書の記載は、➀事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、②その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。 - 院内事故報告書の保管
院内事故報告書については、医療安全管理室において同報告書の記載日の翌日から起算して５年間保管する。
- 院内における報告の手順と対応
- 患者・家族への対応
- 患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う
- 患者及び家族に対する事故の説明等は、幹部職員が対応することとし、その際、病状等の詳細な説明ができる担当医師が同席する。なお、状況に応じ、医療安全管理者、部門の管理責任者等も同席して対応する。
- 事実経過の記録
- 医師・看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を診療録、看護記録等に詳細に記載する。
- 記録にあたっては、具体的に以下の事項に留意する
- 初期対応が終了次第、速やかに記載すること
- 事故の種類、患者の状況に応じ、できる限り経時的に記載を行うこと
- 事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない）。
- 警察への届け出
異状死体等については、医師法第２１条により届出義務により、24時間以内に所轄警察署に届け出る。警察に届け出る前に患者の家族に説明する。 - 事故調査
- 院内事故調査委員会
事故に対する緊急対応が終了したら、病院長に指名された委員（必要に応じ外部委員の参加も考慮する）により「事故調査委委員会」を開催し、事故の原因や過失の有無など事実の究明と再発防止策の策定を行う。 - 医療事故調査制度
対象となる医療事故が発生した場合、遺族への説明、医療事故調査・支援センターへの報告、必要な調査の実施、調査結果について遺族への説明及びセンターへの報告を行う。
〔医療事故調査制度における医療事故の定義について〕
医療法第６条の10、「医療機関に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該医療機関の管理者がその死亡又は死産を予期しなかったもの」
- 院内事故調査委員会
第8 公表
医療の透明性を高め、社会に対する説明責任を果たし、他医療機関での同様の事故防止に役立てることを目的として、必要と判断した場合、事案等を患者及び家族の同意を得て社会に公表する。
第9 患者相談窓口の設置
院内に、患者及びその家族からの疾病に関する医学的な質問や、生活上及び入院上の不安等の様々な相談に対応する窓口を設置する。
相談窓口対応者は、医療安全管理者と密な連携を図り、医療安全に係る患者及びその家族の相談に適切に応じる体制を整備する。
第10 医療安全管理指針の閲覧
医療安全管理指針については、患者及び家族等からの求めがあれば閲覧に応じるものとする。